A fine ottobre Swissmedic annunciava di aver ricevuto dalla società farmaceutica Pfizer la seconda domanda di omologazione per un vaccino contro il SARS-CoV-2, il virus responsabile della COVID-19. La prima domanda era stata inoltrata all’inizio dello stesso mese dalla società AstraZeneca.
Capiamo tutti benissimo e soprattutto in questo nuovo momento difficile della pandemia, l’urgenza di aver a disposizione un vaccino per poterci proteggere e per proteggere la nostra popolazione, in particolare le persone più vulnerabili.
Nello stesso tempo, è importante capire che anche in situazione pandemica i criteri di valutazione della sicurezza, dell’efficacia e della qualità per l’omologazione di un nuovo farmaco rimangono invariati. Soprattutto per un vaccino, che verrà amministrato in principio ad una popolazione sana e su larga scala, il criterio di sicurezza e il profilo rischi-benefici vanno valutati con estrema attenzione.
Perciò le società farmaceutiche devono effettuare numerosi e costosi test, sia in laboratorio che a livello clinico su dei volontari umani. All’inizio su un numero limitato di persone e a diverse dosi, concentrandosi sui criteri di sicurezza e tollerabilità (fase 1), poi su una popolazione più larga, sempre a diverse dosi e in confronto con un placebo per valutare l’attività del prodotto in funzione della dose (fase 2) e, finalmente, su una popolazione ancora più larga ed a confronto con un altro principio attivo (fase 3).
Il rispetto delle norme etiche e dei principi scientifici è totale per poter garantire alla popolazione che qualsiasi nuovo vaccino che verrà immesso sul mercato avrà dimostrato la sua efficacia e un ottimo profilo di sicurezza. Tuttavia, si può – in situazioni come quella che stiamo affrontando – accelerare il processo di esaminazione dei dati e di valutazione scientifica grazie ad un’équipe rafforzata e al cosiddetto processo di “rolling submission” che è stato avviato per queste due prime domande d’omologazione.
In questo caso, contrariamente alla procedura classica, il richiedente non è tenuto a trasmettere a Swissmedic un dossier completo insieme alla prima presentazione della domanda, ma solo un primo pacchetto di dati disponibili e una tabella di marcia con le date per la trasmissione di altri pacchetti di dati.
L’avrete capito, si sta facendo il massimo sia a livello dell’industria che a livello delle autorità di regolamentazione, per aver un vaccino il più presto possibile ma tutto dipende della qualità dei risultati degli studi clinici in corso e dovremo avere ancora una buona dose di pazienza.
Nel frattempo, applichiamo con saggezza e costanza le misure di protezione che conosciamo: il rispetto delle distanze sociali, il lavaggio regolare delle mani, l’uso della mascherina. A proposito di quest’ultima, ricordiamo che deve coprire sia la bocca che il naso e che deve essere cambiata regolarmente.
Per maggiori informazioni sullo sviluppo di un nuovo vaccino vi consigliamo questo simpatico video di 2 min e 30s prodotto da Swissmedic.